·產品說明：

　　【性狀】本品為白色片。

　　【藥理毒理】

　　藥理學

　　本品具有粘液排除促進作用及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，還可促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。

　　毒理學

　　急性毒性試驗中氨溴索的毒性指數非常低。經口LD50：雄性大鼠：8900mg/kg；雌性大鼠：10000mg/kg；雄性小鼠：2380mg/kg；雌性小鼠：3050mg/kg；雄性家兔：2597mg/kg；雌性家兔：3336mg/kg。在長期毒性研究中，大鼠經口500mg/kg劑量，家兔經口40mg/kg劑量為最大無效應劑量，也未檢測到與氨溴索給藥有關的靶器官。氨溴索無致突變性(Ame’s試驗和微核試驗)，對小鼠和大鼠的致癌性研究顯示，氨溴索無致癌性。

　　【藥代動力學】鹽酸氨溴索經口服后迅速被吸收，約1小時血藥濃度達峰值，并從血液向組織迅速分布，以肺、肝、腎分布較多。主要經過肝代謝：血清半衰期7～12小時，主要從尿中排泄，血漿蛋白結合率90%，未發現蓄積。

　　健康志愿者口服90mg鹽酸氨溴索片劑后藥代動力學參數為：Cmax(163.17±23.41)ng/ml,tmax(1.44±0.23h),t1/2β(7.97±1.17)h,AUC(1317.85±151.31)h·ng/ml。

　　【適應癥】適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸系統疾病，例如：急、慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性加重，喘息型支氣管炎，支氣管哮喘的祛痰等。

　　【用法與用量】飯后口服，成人：每次1片，每日3次；若每日2次，每次2片服用，可提高療效。

　　【不良反應】輕微的上部胃腸道副作用偶有報道(主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現的惡心、嘔吐)。過敏反應極少出現，主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不清楚，其中的某些病人通常對其他物質亦產生過敏。

　　【禁忌癥】對本品過敏者禁用。

　　【注意事項】1.本品應避免與強力鎮咳藥同時使用。

　　2.服用本品時，不宜同服阿托品類藥物。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠初期的前三個月內慎用藥物，藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。

　　【兒童用藥】12歲以下兒童遵醫囑。

　　【老年患者用藥】沒有特殊注意事項，請按成人用法用量。

　　【藥物相互作用】本品與抗生素(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素)協同治療可升高抗生素在肺組織濃度，無與其它藥物合用的臨床相關不良反應的報道。

　　【藥物過量】迄今無有關過量的報道，如發生，則應對癥處理。

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